Medicamentos fuera de etiqueta
En esta página vamos a explicar lo que el uso de un medicamento “sin licencia” o “fuera de etiqueta”, y cuando un médico puede recetar un tratamiento de esta manera.
¿Qué es la licencia de un medicamento?
Cuando un medicamento es desarrollado por un laboratorio, pasa por un proceso de prueba para asegurar que es seguro. Este proceso implicará ensayos clínicos, que controlan el desempeño del medicamento en el tratamiento de una o más enfermedades específicas. Los ensayos clínicos evalúan una serie de criterios, incluyendo la efectividad del tratamiento y si produce o no efectos secundarios.
Al final de este proceso de pruebas, si el medicamento produce resultados satisfactorios, puede recibir la licencia por la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) o la European Medicines Agency (EMA) para tratar la enfermedad por la que se han realizado los ensayos.
La licencia especificará cierta información con respecto a la medicación, incluyendo:
quien puede hacerlo
quién puede usarlo
instrucciones de almacenamiento y uso
efectos secundarios y contraindicaciones
y qué en enfermedades debe usarse
Todo esto puede encontrarse en el prospecto de información del paciente que se proporciona con el medicamento.
¿Qué es el uso sin licencia?
Occasionally, a doctor may prescribe a licensed drug to treat a condition which it has not been specifically licensed for. This is also known as off-label prescribing.
A doctor will only prescribe off-label if they believe that the medication will be effective at treating the condition in question, and that the advantages are greater than the potential risks.
However, the prescribing doctor needs to let you know beforehand that the drug is unlicensed or being issued off-label. They should also tell you about any potential dangers associated with this method of use.
Ocasionalmente, un médico puede recetar un medicamento con licencia para tratar una afección que no haya sido específicamente autorizada para ello. Esto también se conoce como prescripción fuera de etiqueta.
Un médico sólo prescribirá fuera de la etiqueta si cree que la medicación será eficaz en el tratamiento de la condición médica en cuestión, y que las ventajas son mayores que los riesgos potenciales.
Sin embargo, el médico que prescribe le debe informar de antemano que el medicamento no tiene licencia o está siendo emitido fuera de etiqueta. También deben informarle sobre cualquier peligro potencial asociado con este método de uso.
Aquí en Vivami.co, su seguridad es nuestra prioridad. Siempre le informaremos cuando se esté recetando un medicamento para uso fuera de la etiqueta y le brindaremos acceso a información de seguridad con respecto al uso.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre lo anterior o desea más aclaraciones, no dude en hablar con nuestro médico.